Wdrożenie obowiązku serializacji

19.06.2019 Grupa Polpharma

Wdrożenie obowiązku serializacji

Uprzejmie informujemy, że realizując zapisy Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2011/62/UE, od 9 lutego br. na opakowaniach naszych produktów umieszczamy zabezpieczenia serializacyjne takie: jak kod 2D, element nienaruszalności opakowania oraz numer seryjny zarejestrowany w bazie Fundacji KOWAL, operatora systemu w Polsce.

Jednocześnie informujemy, że przed 9 lutego 2019 r. zwalniane do obrotu były produkty posiadające znamiona zabezpieczeń serializacyjnych (co najmniej kod 2D), o których informacje nie zostały wprowadzone do bazy KOWAL. W przypadku takich serii produktów  zeskanowanie obecnego na opakowaniu kodu może spowodować pojawienie się ostrzeżenia (tzw. alertu fałszywie dodatniego). Ten alert nie stanowi przeszkody w wydaniu leku Pacjentowi, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed 9 lutego nie podlegają obowiązkowi serializacji.

Informacje na ten temat zawiera komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1393,Informacje-dotyczace-obowiazku-serializacji-produktow-leczniczych.html. Sposób zachowania osoby wydającej leki w związku z wejściem w życie obowiązku serializacyjnego precyzuje także załączony komunikat Fundacji KOWAL.

W razie pytań dotyczących serializacji, zachęcamy do kontaktu z Fundacją KOWAL, tel. +48 22 398 92 83, biuro@nmvo.pl.

Chcąc zweryfikować autentyczność naszych produktów, mogą Państwo kontaktować się również z Naszym Działem Reklamacji. Służymy pomocą pod numerami telefonów: +48 58 563 12 04 (ZF Polpharma SA, reklamacje@polpharma.com), +48 43 829 93 77 (Medana Sieradz, reklamacje@medana.pl), +48 22 691 35 82 (Polfa Warszawa, reklamacje@polfawarszawa.pl). Kontakt telefoniczny dostępny jest od poniedziałku do piątku, w godz. 8.00-16.00.

wróć