Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dla pracownika

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO
SOP PCPV-302

RAPORT:

I. INFORMACJE O DZIAŁANIU NIEPOŻĄDANYM


Zaznacz wszystkie punkty odpowiadające reakcji ciężkiej:


Działanie niepożądane wystapiło u pacjenta leczonego:



Wynik:



Czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy miedzy działaniem niepożądanym a zastosowanym lekiem:

*Jeśli tak proszę uzasadnić

II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM PODEJRZEWANYM O SPOWODOWANIE DZIAŁANIA

Podejrzewany produkt leczniczy / produkty lecznicze Dawka
dobowa
Droga
podania
Data rozpoczęcia podawania Data zakończenia podawania Okres, w którym stosowano produkt Wskazanie(a) do zastosowania

Czy działanie niepożądane ustąpiło po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego?

Czy działanie niepożądane ustąpiło po zaprzestaniu powtórnego podawania produktu leczniczego?

III. INNE STOSOWANE PRODUKTY LECZNICZE ORAZ INFORMACJE DODATKOWE

Inne stosowane produkty lecznicze oraz daty rozpoczęcia i zakończenia ich podawania, wskazania, dawkowanie (z wyłączeniem produktów leczniczych zastosowanych w związku z leczeniem działania niepożądanego)

Inne przebyte lub współistniejące schorzenia/inne istotne medycznie informacje: (np. badania diagnostyczne, alergie, ciąża, z podaniem daty ostatniej miesiączki)

Inne ważne informacje

IV. DANE OSOBY RAPORTUJĄCEJ


Informacja o administratorze danych osobowych

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych; dalej: RODO) informujemy, iż:

[Administrator i inspektor danych osobowych, dane kontaktowe]

  1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A z siedzibą w Warszawie (01-207), ul. Karolkowa 22/24, wpisana do rejestru przedsiębiorców KRS pod numerem 0000147193, Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy, XII Wydział Gospodarczy KRS, NIP 5250000481, REGON 000043937, kapitał zakładowy: 230.000.000 złotych, opłacony w całości („Administrator”).
  2. Kontakt z Administratorem jest możliwy pisemnie – na adres powyżej.
  3. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego po zastosowaniu produktu leczniczego działanie niepożądane można zgłosić do Działu Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii: ul. Bobrowiecka 6, 00 -728 Warszawa, tel: 22 364 61 00, email: phv@polpharma.com.
  4. Administrator wyznaczył inspektora danych osobowych z którym może się pan skontaktować pisemnie na adres: ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa lub na adres e-mai:l iod@polpharma.com lub telefonicznie – pod numerem + 48 22 364 63 11.

[Cel i podstawa prawna przetwarzania danych osobowych]

  1. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celach:
    1. zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, a w szczególności monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych oraz zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych właściwym organom:
      • dane m. in. imienia i nazwiska oraz adresu wykonywania zawodu medycznego osoby zgłaszającej działanie niepożądane produktu leczniczego na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze na podstawie przepisów art. 36e ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy prawo farmaceutyczne.
    2. ustalenia, dochodzenia lub obrony ewentualnych roszczeń pomiędzy Panią/Panem a Administratorem – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f) RODO, tj. na podstawie prawnie uzasadnionego interesu realizowanego przez Administratora, którym jest możliwość dochodzenia roszczeń.
  2. Wobec Pani/Pana nie będą podejmowane decyzje w sposób zautomatyzowany, w tym również w następstwie profilowania.
  3. Podanie przez Panią/Pana danych osobowych w formularzu jest obowiązkowe.

[Kategorie odbiorców danych osobowych]

  1. Pani/Pana dane osobowe mogą być ujawniane następującym podmiotom: dostawcom usług IT, podmiotom świadczącym usługi doradcze, prawnicze.
  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (00-728) ul. Bobrowiecka 6, wpisana do rejestru przedsiębiorców KRS pod numerem 0000043523, przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy, XIII Wydział Gospodarczy KRS, NIP 5252113462, REGON 014824664, kapitał zakładowy: 6.187.000 złotych na podstawie umowy powierzenia.
  3. Pana/Pani dane osobowe mogą zostać udostępnione podmiotom i organom upoważnionym do przetwarzania tych danych na podstawie przepisów prawa, a w szczególności Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejskiej Agencji Leków oraz innym właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej, w których Administrator uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
  4. Administrator nie zamierza przekazywać Pani/Pana danych osobowych do państw poza Europejskim Obszarem Gospodarczym ani organizacji międzynarodowej.

[Okres przechowywania danych]

  1. Dane osobowe będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji celów, w których dane są przetwarzane (patrz pkt 4) bądź do czasu wniesienia sprzeciwu (jeśli podstawą przetwarzania jest prawnie uzasadniony interes Administratora) lub do czasu wycofania zgody (jeśli podstawą przetwarzania jest udzielona zgoda) – w zależności, które ze zdarzeń wystąpi wcześniej.
  2. Po upływie powyższego okresu dane osobowe będą przechowywane przez okres 10 lat od upływu daty ważności serii produktu leczniczego, której dotyczyło zgłoszenie lub do momentu przedawnienia roszczeń.

[Prawa]

  1. Przysługuje Pani/Panu:
    1. prawo dostępu do danych Pani/Pana dotyczących, prawo ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych;
    2. prawo do przenoszenia danych osobowych, tj. do otrzymania od Administratora danych osobowych, w ustrukturyzowanym, powszechnie używanym formacie nadającym się do odczytu maszynowego;
    3. w zakresie, w jakim podstawą przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest zgoda − prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie swoich danych osobowych w dowolnym momencie. Cofnięcie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem.
  2. W celu skorzystania z praw wymienionych powyżej należy skontaktować się z Administratorem lub inspektorem ochrony danych (dane kontaktowe wskazane wyżej).
  3. Nadto przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych osobowych (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych), jeśli sądzi Pani/Pan, że przetwarzanie danych narusza RODO.